L’Espace européen des données de santé (EHDS) : une nouvelle ère pour la recherche et l’innovation : ce que vous devez savoir en tant qu’entreprise
Le Règlement sur l’Espace européen des données de santé (en anglais, European Health Data Space – ci-après « EHDS ») ouvre la voie à une transformation du paysage européen en ce qui concerne les données de santé.
En permettant une utilisation encadrée et sécurisée des données de santé à des fins secondaires, le règlement, entré en vigueur fin mars 2025, constitue un tournant pour l’innovation et la compétitivité des acteurs privés. Il ouvre des perspectives inédites pour stimuler la recherche, accélérer l’innovation et transformer la qualité des soins.
Un nouveau cadre pour exploiter le potentiel des données de santé
Dans ce contexte de numérisation croissante et d’interopérabilité renforcée à l’échelle de l’Union européenne, le règlement EHDS met en place un cadre juridique unifié pour permettre l’utilisation des données de santé anonymisées ou pseudonymisées à des fins de recherche, de développement de produits de santé, de politiques publiques ou encore d’enseignement et de statistiques.
Ce second pilier de l’EHDS, aux côtés de l’usage primaire des données par les citoyens et professionnels de santé, vise à améliorer l’accès des entreprises et institutions à un éventail de données, tout en assurant la protection des droits fondamentaux et des intérêts économiques.
Les détenteurs de données de santé, tels que les hôpitaux ou les organismes publics, mettent ainsi à disposition des catégories de données comme les facteurs influençant la santé (conditions de vie, environnement ou comportements), l’accès aux services de santé et les dépenses de santé ou encore les données sur les agents pathogènes et les informations administratives liées aux soins (comme les remboursements ou les ordonnances).
Un cadre juridique structurant et sécurisé
En s’appuyant sur des règlementations déjà en place telles que le RGPD, le Data Governance Act, le Data Act et la directive NIS2, le Règlement EHDS précise, dans son chapitre IV, les conditions d’utilisation secondaire des données de santé.
Il instaure notamment une procédure formalisée pour accéder à ces données et prévoit la création, dans chaque État membre, d’un organisme national chargé de l’accès aux données de santé. Cet organisme n’a pas encore été désigné au niveau belge.
Le Règlement encadre strictement cet accès en instaurant des garanties légales :
- les redevances exigées devront être raisonnables et transparentes,
- le secret des affaires et la propriété intellectuelle seront protégés,
- et l’usage des données sera limité à des finalités précises et autorisées.
Notre conseil :
L’accès aux données de santé à des fins secondaires est une opportunité stratégique, mais il est soumis à un encadrement juridique et à des démarches strictes.
Pour les entreprises souhaitant exploiter ces données à des fins de recherches, il est essentiel d’anticiper les exigences réglementaires et de sécuriser chaque étape du projet.
Si vous souhaitez en discuter avec l’un de nos experts, notre cabinet se tient à votre disposition pour vous accompagner.